Interpelacja nr 20160

Szanowna Pani Minister,

Program Szczepień Ochronnych jest jednym z podstawowych instrumentów polityki zdrowia publicznego. Rekomendacje dotyczące szczepień mają bezpośrednie znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego populacji, organizacji świadczeń oraz wydatkowania środków publicznych. Zgodnie z informacjami publikowanymi przez Główny Inspektorat Sanitarny rekomendacje merytoryczne dotyczące programu przygotowują m.in. Rada Sanitarno-Epidemiologiczna przy głównym inspektorze sanitarnym oraz Zespół ds. Szczepień Ochronnych przy ministrze zdrowia, a podstawę ich pracy stanowią m.in. krajowe dane epidemiologiczne oraz zalecenia WHO i Europejskigo Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

Mając na uwadze powyższe, istotne znaczenie ma nie tylko poziom wiedzy osób uczestniczących w tym procesie, lecz także przejrzystość zasad ich doboru, ujawniania potencjalnych konfliktów interesów oraz postępowania, w sytuacji gdy ekspert pozostaje jednocześnie w relacjach zawodowych lub finansowych z podmiotem, którego produkt może być przedmiotem oceny lub rekomendacji. Kwestia ta nabiera dodatkowego znaczenia w związku z publiczną debatą dotyczącą sposobu pozyskiwania przez ministerstwo wiedzy eksperckiej oraz relacji pomiędzy administracją publiczną, producentami produktów medycznych i ekspertami.

W publikacji „Gazety Wyborczej” z 14 września 2026 r. przedstawiono relację przedstawicielki podmiotu zainteresowanego uzyskaniem rekomendacji dla szczepionki przeciw krztuścowi. Jest to relacja przedstawiona przez konkretną osobę i z jednej strony nie powinna być traktowana jako potwierdzenie faktu, natomiast z drugiej strony relacja ta czyni zasadnym zadanie pytań o obowiązujące reguły systemowe. Z tego też względu koniecznym jest ustalenie, jakie procedury obowiązują w Ministerstwie Zdrowia i czy są one wystarczające do zapewnienia przejrzystości oraz niezależności procesu eksperckiego. W szczególności zasadne jest ustalenie, czy istnieją jednolite reguły dotyczące deklarowania konfliktów interesów, finansowania ekspertyz, udziału producentów w przekazywaniu danych i materiałów, wyłączania ekspertów z określonych prac oraz dokumentowania kontaktów pomiędzy administracją publiczną a podmiotami komercyjnymi.

W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:

Jakie formalne kryteria stosuje Ministerstwo Zdrowia przy wyborze ekspertów uczestniczących w przygotowywaniu i aktualizowaniu Programu Szczepień Ochronnych?

Jakie podmioty lub organy mogą zgłaszać kandydatów do zespołów i gremiów uczestniczących w tym procesie?

Czy przed dopuszczeniem eksperta do prac dotyczących PSO wymagane jest złożenie deklaracji dotyczącej potencjalnego konfliktu interesów?

Jakie rodzaje relacji ekspert jest zobowiązany ujawnić w takiej deklaracji, w szczególności zatrudnienie, umowy cywilnoprawne, granty badawcze, działalność doradczą, wynagrodzenia za wykłady lub szkolenia oraz udział w projektach finansowanych przez producentów produktów leczniczych lub wyrobów medycznych?

Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi rejestr deklarowanych konfliktów interesów osób uczestniczących w pracach nad PSO?

Czy informacje dotyczące takich deklaracji są publicznie dostępne? Jeżeli nie, jakie są przyczyny ich niepublikowania?

Czy istnieje formalna procedura określająca, w jakich okolicznościach ekspert powinien zostać wyłączony z prac dotyczących konkretnej szczepionki, grupy szczepionek lub określonego rozwiązania w zakresie polityki szczepień?

Czy w latach 2023-2026 dochodziło do wyłączenia ekspertów z prac dotyczących szczepień z uwagi na potencjalny konflikt interesów? Jeżeli tak, proszę o podanie liczby takich przypadków oraz przyczyn wyłączenia.

Czy Ministerstwo Zdrowia posiada formalną procedurę dotyczącą sposobu zgłaszania przez producentów szczepionek i inne zainteresowane podmioty nowych danych naukowych, analiz lub propozycji dotyczących zmiany PSO?

Kto decyduje o tym, czy materiały przedstawione przez producenta wymagają niezależnej analizy eksperckiej?

Czy ministerstwo zlecało w latach 2024-2026 analizy lub ekspertyzy dotyczące wyboru rodzaju szczepionki przeciw krztuścowi? Jeżeli tak, proszę wskazać, jakie podmioty je przygotowywały, kto finansował ich wykonanie oraz jakie były podstawowe zasady weryfikacji ich niezależności.

Czy dopuszczalne jest finansowanie przez producenta szczepionki ekspertyzy dotyczącej skuteczności, bezpieczeństwa lub zasad stosowania jego własnego produktu? Jeżeli jest to dopuszczalne, jakie dodatkowe mechanizmy zapewniają niezależność metodologiczną i merytoryczną takiej ekspertyzy?

Czy Ministerstwo Zdrowia posiada procedurę rozdzielającą proces przekazywania przez producenta informacji naukowych dotyczących jego produktu od procesu ich niezależnej oceny przez ekspertów?

Czy przy opracowywaniu rekomendacji dotyczących szczepień dokumentowane są rozbieżne stanowiska ekspertów dotyczące wyboru konkretnego preparatu lub schematu szczepienia?

Czy producent szczepionki może zwrócić się bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przygotowania określonej analizy lub ekspertyzy? Jeżeli tak, jakie są dalsze etapy postępowania z takim wnioskiem?

Czy ministerstwo prowadzi dokumentację kontaktów z producentami szczepionek dotyczących zmian PSO, wprowadzania nowych preparatów lub zasad ich stosowania? Czy dokumentacja taka obejmuje również przekazywane przez producentów analizy, ekspertyzy, publikacje naukowe, propozycje zmian lub inne materiały?

Czy osoby uczestniczące w procesie rekomendowania szczepionek mogą jednocześnie uczestniczyć w procesie określania zapotrzebowania na ich zakup? Jeżeli tak, jakie mechanizmy mają zapobiegać konfliktowi ról?

Czy ministerstwo analizuje ryzyko sytuacji, w której te same osoby lub osoby powiązane personalnie uczestniczą w procesie formułowania rekomendacji medycznych, określania potrzeb zakupowych oraz oceny dostępnych produktów?

Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadza okresową ocenę skuteczności własnych procedur dotyczących konfliktów interesów w obszarze polityki szczepień?

Czy ministerstwo rozważa publikowanie wraz z kolejnymi edycjami PSO informacji o składzie zespołów eksperckich, kwalifikacjach ich członków oraz deklarowanych przez nich potencjalnych konfliktach interesów?

Czy ministerstwo rozważa wprowadzenie jednolitego standardu publikowania informacji o źródłach finansowania ekspertyz wykorzystywanych przy przygotowywaniu rekomendacji dotyczących szczepień?

Czy ministerstwo planuje opracowanie lub ujednolicenie procedury regulującej kontakty pomiędzy producentami szczepionek, ekspertami oraz organami administracji publicznej w zakresie przygotowywania i zmiany Programu Szczepień Ochronnych?

Czy ministerstwo może udostępnić obowiązujące obecnie regulaminy określające zasady doboru ekspertów, deklarowania konfliktu interesów, finansowania ekspertyz oraz dokumentowania kontaktów z podmiotami komercyjnymi?